Min. Salute Decr. 21 luglio 2004
21 luglio 2004
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, concernente norme in materia di procreazione medicalmente assistita ed in particolare l’art. 7, comma 1;
Vista la legge 28 marzo 2001, n. 145, di ratifica ed esecuzione della Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignita’ dell’essere umano riguardo
all’applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti dell’uomo e sulla biomedicina, fatta ad Oviedo il 4 aprile 1997, nonche’ del protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168,
sul divieto di clonazione di esseri umani;
Sentito l’Istituto superiore di sanita’ circa le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita;
Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanita’, espresso nella seduta del 14 luglio 2004;
Decreta:
Art. 1.
Sono adottate le Linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, allegate come parte integrante del presente decreto.
Art. 2.
Il presente decreto sara’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 21 luglio 2004
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 5 agosto 2004
Ufficio controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5 Salute, foglio n. 150
———————–
Allegato
LINEE GUIDA CONTENENTI LE INDICAZIONI DELLE PROCEDURE
E DELLE TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
Art. 7 - Legge n. 40/2004
PREMESSA
La legge 19 febbraio 2004, n. 40 "Norme in materia di procreazione
medicalmente assistita", all'articolo 7 prevede la definizione da
parte del Ministro della Salute di "linee guida contenenti
l'indicazione delle procedure e delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita", linee guida "vincolanti per tutte le
strutture autorizzate".
La stessa legge stabilisce modalita' che sono da rapportarsi
all'indicazione delle procedure e delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita la cui definizione sara' parte integrante
delle presenti linee guida.
Verranno quindi presi in considerazione anche:
- il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita
(articolo 4);
- la gradualita' nel ricorso alle tecniche (articolo 4);
- il consenso informato da parte di coloro che si sottopongono alle
tecniche stesse (articolo 6);
- l'accertamento dei requisiti previsti per le coppie alle quali si
applicano le tecniche di procreazione medicalmente assistita
(articolo 12);
- le disposizioni concernenti la sperimentazione sugli embrioni umani
(articolo 13);
- i limiti all'applicazione delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita sugli embrioni (articolo 14).
Scopo delle presenti linee guida e' quello di fornire chiare
indicazioni agli operatori delle strutture autorizzate
all'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente
assistita affinche' sia assicurato il pieno rispetto di quanto
dettato dalla legge.
INTRODUZIONE
Secondo una prima definizione la sterilita', almeno nella donna,
andrebbe distinta dall'infertilita', intesa come incapacita' di
condurre la gravidanza fino all'epoca di vitalita' fetale. Nell'uomo,
invece, essendo il concetto di aborto ovviamente estraneo alla
patologia della riproduzione, i due termini vengono largamente
utilizzati come sinonimi.
Secondo un'altra definizione una coppia e' considerata infertile
quando non e' stata in grado di concepire e di procreare un bambino
dopo un anno o piu' di rapporti sessuali non protetti, mentre e'
sterile la coppia nella quale uno o entrambi i coniugi sono affetti
da una condizione fisica permanente che non rende possibile la
procreazione. Secondo questa interpretazione il termine "sterilita'"
si riferisce, quindi, ad una condizione piu' grave e comunque
assoluta di "infertilita'" riguardante la coppia e non il singolo
membro di essa.
Ai fini delle presenti linee guida i due termini, infertilita' e
sterilita', saranno usati come sinonimi.
Viene definita sterilita' (infertilita) l'assenza di concepimento,
oltre ai casi di patologia riconosciuta, dopo 12/24 mesi di regolari
rapporti sessuali non protetti.
Tutte le coppie che non ottengono gravidanza nei termini sopra
definiti costituiscono la popolazione delle coppie infertili. Questa
popolazione e' costituita da:
- coppie sterili nelle quali siano stati accertati fattori di
sterilita' di almeno uno dei due coniugi;
- coppie con sterilita' idiopatica, nelle quali non sia stato
possibile accertare un definito fattore responsabile;
- coppie subfertili, per ragioni biologiche o per ripetuta
abortivita' spontanea.
I dati relativi all'incidenza ed alle principali cause di sterilita'
sono simili a livello mondiale. Nella tabella che segue sono
riportati i dati pubblicati da Collins e Spira.
Cause di Sterilita'
====================================================================
CAUSA DI STERILITA' SPIRA COLLINS
FREQUENZA FREQUENZA
====================================================================
Fattore Femminile 57% 54%
--------------------------------------------------------------------
Difetto ovulatorio 29% 27%
--------------------------------------------------------------------
Fattore tubarico 16% 22%
--------------------------------------------------------------------
Endometriosi 7% 5%
--------------------------------------------------------------------
Fattore Cervicale 2% /
--------------------------------------------------------------------
Fattore Uterino 3% /
--------------------------------------------------------------------
Fattore Maschile 21% 25%
--------------------------------------------------------------------
Sterilita' inspiegata 4% 17%
--------------------------------------------------------------------
Fattore Masch-Femm. 18% /
--------------------------------------------------------------------
Altri 4% /
====================================================================
Nella nostra societa' motivazioni molteplici di ordine sociale,
economico e culturale portano molte donne a rinviare oltre la terza
decade di vita la ricerca di un concepimento. Dagli ultimi dati
relativi alla natalita' in Europa, infatti, emerge che l'eta' media
in cui la donna italiana partorisce il primo figlio e' 30 anni, dato
aumentato rispetto al precedente rilievo del 1990 dove risultava
essere di 29 anni.
Il fattore temporale si concretizza in tre differenti aspetti e
condizionale strategie diagnostiche:
- eta' della donna;
- esposizione alla probabilita' di concepire;
- riserva ovarica.
Eta' della donna: e' uno dei principali limiti posti alla
fertilita' umana. Con l'eta', inoltre, aumenta il rischio di abortire
spontaneamente. Tale rischio risulta essere pari al 10% circa per
donne di eta' < 30 anni, al 18% per i soggetti con eta' compresa fra
i 30 e i 39 anni, al 34% per le donne intorno ai 40 anni. Donne di
eta' superiore ai 35 anni hanno una piu' elevata probabilita' di
avere difficolta' riproduttive in relazione ad aneuploidie
determinate da non-disgiunzioni cromosomiche.
La capacita' riproduttiva della coppia subisce un declino con
l'eta'. Tale fenomeno si manifesta in maniera piu' sensibile nella
donna; l'aspettativa di avere un figlio per una coppia nella quale e'
presente una donna di eta> 35 anni e’ ridona del 50% rispetto alle
coppie nelle quali le donne hanno un’eta’ inferiore. Sebbene esistano
evidenze scientifiche che la fertilita’ nella donna diminuisca a
partire dai 25 - 28 anni eunanimemente accettato che la riduzione
della capacita’ riproduttiva nella partner femminile inizi intorno ai
35 anni con un progressivo e considerevole calo fino al completo
esaurimento della funzionalita’ ovarica.
Esposizione alla probabilita’ di concepire: la durata
dell’infertilita’ rappresenta il criterio che seleziona la prognosi
riproduttiva della coppia a prescindere dalla diagnosi di sterilita’.
Coppie con una condizione di sterilita’ di lunga durata hanno una
prognosi riproduttiva sfavorevole.
Riserva ovarica: la gonade femminile, diversamente da quella
maschile, e’ costituita da un numero finito di unita’ follicolari, e
quindi di cellule uovo, che rappresenta un patrimonio predeterminato
suscettibile di un irreversibile depauperamento. Esiste una soglia
critica di patrimonio follicolare, al di sotto di cui vi euna
riduzione della potenzialita’ riproduttiva della donna che puo’
rappresentare l’unico elemento determinante la sub-fertilita’, che
puo’ essere dovuta all’eta’ riproduttiva avanzata ma anche ad un
ridotto patrimonio follicolare congenito (dissociazione tra eta’
anagrafica e patrimonio follicolare), o alla interferenza di fattori
iatrogeni o patologici sulla consistenza e consumo del patrimonio
follicolare (infezioni, esiti chirurgici, fattori ambientali, stili
di vita, etc.).
Un orientamento sulla riserva ovarica puo’ essere ottenuto tramite
la valutazione dei livelli di FSH ed estradiolo eseguita in III
giornata del ciclo.
ACCESSO ALLE TECNICHE
(Articolo 4, Legge 40/2004)
1. Il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita
e’ consentito solo quando sia accertata l’impossibilita di ri-
muovere altrimenti le cause impeditive della procreazione ed e’
comunque circoscritto ai casi di sterilità o di infertilita’ in-
spiegate documentate da atto medico nonche’ ai casi di sterilita’
o di infertilita’ da causa accertata e certificata da atto medi-
co.
2. Le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono applicate
in base ai seguenti principi:
a. gradualita’, al fine di evitare il ricorso ad interventi aven-
ti un grado di invasivita’ tecnico e psicologico piu’ gravoso per
i destinatari, ispirandosi al principio della minore invasivita’;
b. consenso informato, da realizzare ai sensi dell’articolo 6.
3. E’ vietato il ricorso a tecniche di procreazione medicalmente as-
sistita di tipo eterologo.
Un’anamnesi accurata ed un corretto esame obiettivo rappresentano
il primo passo di rilievo nell’ambito del primo colloquio con la
coppia infertile/sterile. Durante questa fase, infatti, puo’ emergere
una specifica causa di infertilita/sterilita’ e cio’ puo’ aiutare a
focalizzare le successive valutazioni diagnostiche sui fattori piu’
probabilmente responsabili della infertilita/sterilita’ stessa.
Le cause di infertilita/sterilita’ devono essere ricercate in modo
sistematico, efficace e devono essere identificati tutti i fattori
rilevanti.
Il percorso e la durata degli accertamenti devono tenere conto dei
desideri della coppia, dell’eta’ della donna, della durata
dell’infertilita/sterilita’ e dei dati personali emersi dall’anamnesi
e dall’esame obiettivo.
Deve essere compilata una scheda clinica, contenente le
valutazioni e i dati pertinenti della coppia, che sara’ conservata a
cura del centro.
CERTIFICAZIONE DI INFERTILITA’ (ai sensi del comma 1)
Certificazione dello stato di infertilita’: puo’ essere effettuata
da ogni medico abilitato all’esercizio della professione.
Certificazione dello stato di infertilita’ per l’accesso alle
tecniche di riproduzione assistita: viene effettuata dagli
specialisti del centro (per le patologie femminili il ginecologo; per
le patologie maschili l’andrologo o l’urologo con competenze
andrologiche) una volta assicurati i criteri diagnostici e di
gradualita’ terapeutica.
La negazione del ricorso alle tecniche, certificata dallo
specialista, verra’ verificata dal responsabile d centro.
GRADUALITA’ DELLE TECNICHE (ai sensi del comma 2, punto a)
Spetta al medico, secondo scienza e coscienza, definire la
gradualita’ delle tecniche tenendo conto dell’eta’ della donna delle
problematiche specifiche e dei rischi inerenti le singole tecniche
sia per la donna che per il concepito, del tempo di ricerca della
gravidanza e della specifica patologia diagnosticata nella coppia nel
rispetto dei principi etici della coppia stessa ed in osservanza al
dettato della legge.
CONSENSO INFORMATO
(Articolo 6, Legge 40/2004)
1. Per le finalita’ indicate dal comma 3, prima del ricorso ed in
ogni fase di applicazione delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita il medico informa in maniera dettagliata i
soggetti di cui all’articolo 5 sui metodi, sui problemi bioetici e
sui possibili effetti collaterali sanitari e psicologici
conseguenti all’applicazione delle tecniche stesse, sulle
probabilita’ di successo e sui rischi dalle stesse derivanti,
nonche’ sulle relative conseguenze giuridiche per la donna, per
l’uomo e per il nascituro. Alla coppia deve essere prospettata la
possibilita’ di ricorrere a procedure di adozione o di affidamento
ai sensi della legge 4 maggio 1983, n. 184, e successive
modificazioni, come alternativa alla procreazione medicalmente
assistita. Le informazioni di cui al presente comma e quelle
concernenti il grado di invasivita’ delle tecniche nei confronti
della donna e dell’uomo devono essere fornite per ciascuna delle
tecniche applicate e in modo tale da garantire il formarsi di una
volonta’ consapevole e consapevolmente espressa.
2. Alla coppia devono essere prospettati con chiarezza i costi
economici dell’intera procedura qualora si tratti di strutture
private autorizzate.
3. La volonta’ di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di
procreazione medicalmente assistita e’ espressa per iscritto
congiuntamente al medico responsabile della struttura, secondo
modalita’ definite con decreto dei Ministri della Giustizia e
della Salute, adottato ai sensi dell’articolo 17, comma 3, della
legge 23 agosto 1988, n. 400, entro tre mesi dalla dato di entrata
in vigore della presente legge. Tra la manifestazione della
volonta’ e l’applicazione della tecnica deve intercorrere un
termine non inferiore a sette giorni. La volonta’ puo’ essere
revocata da ciascuno dei soggetti indicati dal presente comma fino
al momento della fecondazione dell’ovulo.
4. Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente legge; il medico
responsabile della struttura puo’ decidere di non procedere alla
procreazione medicalmente assistita, esclusivamente per motivi di
ordine medico-sanitario, in tale caso deve fornire alla coppia
motivazione scritta di tale decisione.
5. Ai richiedenti, al momento di accedere alle tecniche di
procreazione medicalmente assistita, devono essere esplicitate con
chiarezza e mediante sottoscrizione le conseguenze giuridiche di
cui all’articolo 8 e all’articolo 9 della presente legge.
ATTIVITA’ DI CONSULENZA E SOSTEGNO RIVOLTA ALLA COPPIA
L’attivita’ di consulenza e’ un processo di comunicazione,
riconosciuto di grande beneficio, correlato ad ogni tipo di
trattamento offerto. Ogni centro di PMA dovra’ prevedere la
possibilita’ di consulenza alla coppia.
L’attivita’ di consulenza deve essere resa accessibile, quindi, in
tutte le fasi dell’approccio diagnostico terapeutico
dell’infertilita’ e, eventualmente, anche dopo che il processo di
trattamento e’ stato completato.
Tutti i centri debbono garantire che la consulenza sia offerta ai
soggetti prima di iniziare le singole procedure diagnostiche. In tale
occasione alle coppie devono essere forniti gli elementi utili a
maturare una accettazione consapevole della tecnica proposta. In
particolare devono essere illustrati:
1. la possibilita’ di ricorrere agli strumenti offerti dalla legge 4
maggio 1983, n. 184 in tema di affidamento ed adozione, come
alternativa alla procreazione medicalmente assistita;
2. la disciplina giuridica della procreazione medicalmente assistita
(ivi comprendendo anche i divieti, le sanzioni, le tutele e le
conseguenze giuridiche per l’uomo, per la donna e per il nascituro
di cui agli articoli 8 e 9 della legge 19 febbraio 2004, n. 40);
3. le problematiche bioetiche;
4. le diverse tecniche impiegabili e le procedure/fasi operative di
ciascuna tecnica, con particolare riguardo alla loro invasivita’,
nel rispetto dei principi etici della coppia e in osservanza della
legge 40/2004;
5. l’impegno dovuto dai richiedenti (ivi comprendendo anche i tempi
di realizzazione, l’eventuale terapia farmacologica da seguire,
gli accertamenti strumentali e di laboratorio da esperire, le
visite ambulatoriali ed i ricoveri, anche in day hospital, da
effettuare);
6. gli effetti indesiderati o collaterali relativi ai trattamenti;
7. le probabilita’ di successo delle diverse tecniche;
8. i rischi per la madre e per il/i nascituro/i, accertati o
possibili, quali evidenziabili dalla letteratura scientifica; 9.
gli aspetti psicologici relativi ai singoli richiedenti, alla
coppia e al nuovo nato;
10. la possibilita’ di crioconservazione dei gameti maschili e
femminili;
11. la possibilita’ di revoca del consenso da parte dei richiedenti
fino al momento della fecondazione dell’ovulo;
12. la possibilita’ da parte del medico responsabile della struttura
di non procedere alla procreazione medicalmente assistita
esclusivamente per motivi di ordine medico-sanitario motivati in
forma scritta;
13. la possibilita’ di crioconservazione degli embrioni nei casi
conformi a quanto disposto dall’articolo 14 della legge 40/2004;
14. i costi economici totali derivanti dalla procedura adottata.
A volte la consulenza e’ in grado di aiutare alcuni pazienti ad
accettare il fallimento del trattamento e ad accettare l’idea di non
avere bambini. E’ inoltre fondamentale anche quando si instaura una
gravidanza come esito di un trattamento.
I centri debbono assicurarsi che i soggetti siano consapevoli che
l’offerta della consulenza viene fatta di routine.
L’offerta dell’attivita’ di consulenza e sostegno deve includere
l’informazione scritta di chi la offre.
L’attivita’ di consulenza, a seconda delle situazioni, puo’
essere:
1. decisionale il cui scopo fondamentale e’ di consentire ai soggetti
di comprendere e riflettere nel corso della proposta di
trattamento che li riguarda sulle implicazioni che questo potrebbe
avere per loro, per le loro famiglie e sugli eventuali figli nati
come risultato del trattamento.
Questo tipo di consulenza dovra’ essere disponibile prima di
intraprendere ogni tipo di trattamento o di decisione.
L’operatore che offrira’ la consulenza dovra’ discutere con tutti i
soggetti coinvolti le implicazioni del trattamento:
- per se stessi;
- per i propri familiari inclusi figli gia esistenti o figli futuri,
e per la societa’;
- per ogni figlio o figli che verranno;
2. di sostegno che deve supportare le coppie in momenti di stress e
difficolta’. Questo puo’ accadere in ogni momento, prima, durante
e dopo l’esecuzione del trattamento. I centri debbono fare ogni
sforzo possibile per offrire supporto a qualsiasi soggetto
coinvolto nel trattamento e che richieda aiuto, come ad esempio:
- individui che non possono accedere alle terapie;
- individui che hanno difficolta’ ad affrontare un determinato ciclo
di trattamento;
- individui nei quali il trattamento e’ fallito;
3. genetica nella previsione di rischio di anomalie genetiche
trasmissibili;
4. terapeutica che deve riuscire ad assistere i soggetti che ne
abbiano bisogno nello sviluppare strategie che consentano loro di
far fronte alle conseguenze dei trattamenti per l’infertilita’ sia
a breve che a lungo termine. Essa include l’aiutare i soggetti a
moderare le loro aspettative e ad accettare la realta’ di
particolari situazioni.
I centri devono invitare coloro che si sottoporranno ai
trattamenti a considerare:
a. la loro attitudine rispetto alla propria infertilita’ o a quella
del partner;
b. la possibilita’ che il trattamento fallisca.
L’attivita’ di consulenza decisionale e di sostegno potra’ essere
svolta dai medici della struttura autorizzata mentre l’attivita’ di
consulenza genetica e terapeutica potra’ essere svolta da specialisti
del settore.
L’offerta dell’attivita’ di consulenza ad una coppia va sempre
registrata nella cartella clinica sia che la coppia accetti
l’attivita’ di consulenza sia che la rifiuti.
LINEE GUIDA
(Articolo 7, Legge 40/2004)
1. Il Ministro della Salute, avvalendosi dell’istituto Superiore di
Sanita’, e previo parere del Consiglio Superiore di Sanita’,
definisce, con proprio decreto, da emanare entro tre mesi dalla
data di entrata in vigore della presente legge, linee guida
contenenti i indicazione delle procedure e delle tecniche di
procreazione medicalmente assistita.
2. Le linee guida di cui al comma 1 sono vincolanti per tutte le
strutture autorizzate.
3. Le linee guida sono aggiornate periodicamente, almeno ogni tre
anni, in rapporto all’evoluzione tecnico-scientifica, con le
medesime procedure di cui al comma 1.
PROCEDURE E TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
Per tecniche di procreazione medicalmente assistita si intendono
tutti quei procedimenti che comportano il trattamento di oociti
umani, di spermatozoi o embrioni nell’ambito di un progetto
finalizzato a realizzare una gravidanza. Questi procedimenti
includono: la inseminazione omologa, la fecondazione in vitro ed il
trasferimento embrionale, il trasferimento intratubarico dei gameti,
il trasferimento intratubarico degli zigoti, il trasferimento
intratubarico degli embrioni, la crioconservazione dei gameti e degli
embrioni. Queste tecniche sono attualmente rappresentate da una gamma
di opzioni terapeutiche a diverso grado di invasivita’ sia tecnica
che psicologica sulla coppia. La suddivisione qui riportata in
Tecniche di I, II e III livello e’ stata effettuata tenendo conto
della loro complessita’ e del grado di invasivita’ tecnica.
Il principio seguito nella stesura di queste linee guida e’ quello
di utilizzare in prima istanza le opzioni terapeutiche piu’ semplici,
meno invasive e meno onerose, tenendo in debito conto l’eta’ della
donna.
Tecniche di I Livello:
- inseminazione sopracervicale in ciclo naturale eseguita utilizzando
tecniche di preparazione del liquido seminate;
- induzione dell’ovulazione multipla associata ad inseminazione
sopracervicale eseguita utilizzando tecniche di preparazione del
liquido seminate;
- eventuale crioconservazione dei gameti maschili.
Tecniche di II Livello (procedure eseguibili in anestesia locale e/o
sedazione profonda):
- fecondazione in vitro e trasferimento dell’embrione (FIVET);
- iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI);
- prelievo testicolare dei gameti (prelievo percutaneo o biopsia
testicolare);
- eventuale crioconservazione di gameti maschili e femminili ed
embrioni (nei limiti delle normative vigenti);
- trasferimento intratubarico dei gameti maschili e femminili (GIFT),
zigoti (ZIFT) o embrioni (TET) per via transvaginale ecoguidata o
isteroscopica.
Tecniche di III Livello (procedure che necessitano di anestesia
generale con intubazione):
- prelievo microchirurgico di gameti dal testicolo;
- prelievo degli ovociti per via laparoscopica;
- trasferimento intratubarico dei gameti maschili e femminili (GIFT),
zigoti (ZIFT) o embrioni (TET) per via laparoscopica.
I) INSEMINAZIONE CON O SENZA INDUZIONE MULTIPLA DELL’OVULAZIONE
Vengono in questa sede prese in considerazione le inseminazioni
sopracervicali che consistono nell’introduzione degli spermatozoi in
utero (IUI), in peritoneo (IPI), oppure mediante perfusione tubarica
(FSP). In questi tipi di inseminazione e’ necessaria idonea
preparazione del campione seminate.
Indicazioni
1. sterilita’ inspiegata;
2. infertilita’ maschile di grado lieve - moderato;
3. endometriosi I-II stadio e casi selezionati di III-IV stadio della
classificazione American Fertility Society (AFS) in particolare
dopo intervento chirurgico;
4. ripetuti insuccessi di induzione della gravidanza con stimolazione
dell’ovulazione e rapporti mirati;
5. patologie sessuali e coitali che non hanno trovato giovamento
dall’inseminazione intracervicale semplice;
6. fattore cervicale.
In caso di induzione della crescita follicolare multipla:
- e’ obbligatorio un monitoraggio ecografico e/o ormonale al fine di
ridurre il rischio di gravidanze multiple e di sindrome
dell’iperstimolazione ovarica severa;
- alle coppie con un problema di infertilita’ maschile lieve,
sterilita’ inspiegata o endometriosi minima o moderata possono
essere offerti fino a sei cicli monitorizzati di inseminazioni
intrauterine perche’ questo protocollo aumenta le possibilita’ di
ottenere una gravidanza.
Procedure
metodiche che prevedono una serie di azioni con questa sequenza:
1. ciclo spontaneo o con induzione farmacologica dell’ovulazione;
2. monitoraggio ecografico e/o ormonale della crescita follicolare;
3. preparazione del campione seminale osservando le seguenti
indicazioni:
a. deve essere registrato su una scheda apposita:
- nome, cognome, data di nascita della partner femminile;
- nome, cognome, data di nascita del partner maschile;
- il, periodo di astinenza osservato;
- il momento ed il luogo della raccolta (con particolare riguardo per
quei campioni che non vengono raccolti direttamente nel centro);
- il tempo intercorso fra la raccolta e la preparazione del campione;
b. tutti i contenitori devono riportare i dati identificativi del
soggetto interessato (nome, cognome, data di nascita), prima che
il campione venga prodotto, con in piu’ i dati della partner;
c. per i campioni seminali prodotti fuori dal centro i dati
identificativi devono essere apposti sul contenitore dal soggetto
interessato il quale deve fornire autocertificazione della
consegna del proprio campione di liquido seminate controfirmata
dall’operatore che accetta il campione;
d. debbono essere, inoltre, registrati: i parametri del liquido
seminale, il metodo di preparazione del campione includendo in
dettaglio ogni eventuale variazione dai protocollo standard di
laboratorio, i parametri del liquido seminale post-preparazione;
4. introduzione degli spermatozoi nella cavita’ uterina.
II) FECONDAZIONE IN VITRO E TRASFERIMENTO DELL’EMBRIONE (FIVET)
Indicazioni
1. fattore tubo-peritoneale: patologia tubarica acquisita o congenita
(precedente gravidanza ectopica, precedenti aborti tubarici,
anamnesi positiva per flogosi pelvica, interventi chirurgici sulla
pelvi);
2. infertilita’ maschile di grado moderato: quando il trattamento
medico - chirurgico o inseminazioni intrauterine non hanno dato
risultati o sono stati giudicati non appropriati;
3. endometriosi di III o IV grado;
4. endometriosi se la chirurgia o le inseminazioni intrauterine non
hanno dato risultati o sono state giudicate non appropriate;
5. infertilita’ inspiegata se il trattamento precedente (es: cicli di
inseminazione) non ha dato risultati o estato giudicato non
appropriato;
6. seme crioconservato in relazione alla qualita’ seminale successiva
allo scongelamento;
- fallimento dell’iter terapeutico a bassa tecnologia.
Procedure
metodiche che prevedono una serie di azioni con questa sequenza:
1. in ciclo spontaneo o con induzione della crescita follicolare e
maturazione di piu’ ovociti mediante la somministrazione di
farmaci induttori dell’ovulazione;
2. controllo della risposta ovarica a tale terapia mediante
monitoraggio ecografico e/o dosaggio di estradiolo;
3. prelievo degli ovociti per via transvaginale, sotto controllo
ecografico, in anestesia locale e/o sedazione profonda;
4. preparazione del campione di liquido seminale;
5. scelta degli ovociti;
6. unione e coltura extracorporea dei gameti (oociti e spermatozoi);
7. verifica dell’avvenuta fecondazione di ciascun oocita;
8. trasferimento in utero degli embrioni.
III) MICROINIEZIONE INTRACITOPLASMATICA DELLO SPERMATOZOO (ICSI)
Indicazioni
1. infertilita’ maschile di grado severo;
2. azoospermia ostruttiva e secretiva (spermatozoi testicolari o
epididimari);
3. mancata o ridotta fertilizzazione in precedenti cicli di
fertilizzazione in vitro (FIV);
4. ovociti scongelati;
5. ridotto numero di ovociti;
6. seme crioconservato in relazione alla qualita’ seminale successiva
allo scongelamento.
Procedure
1. in ciclo spontaneo o con induzione della crescita follicolare e
maturazione di piu’ ovociti mediante la somministrazione di
farmaci induttori dell’ovulazione;
2. controllo della risposta ovarica a tale terapia mediante
monitoraggio ecografico e/o dosaggio di estradiolo;
3. prelievo degli ovociti per via transvaginale, sotto controllo
ecografico, in anestesia locale e/o sedazione profonda;
4. preparazione del campione di liquido seminale;
5. le tecniche utilizzate per il prelievo, in caso di azoospermia,
sono: Aspirazione Percutanea di Spermatozoi per via Testicolare
(TESA), Estrazione di Spermatozoi per via Testicolare (TESE),
Aspirazione Microchirurgica di Spermatozoi dall’Epididimo (MESA),
Aspirazione Percutanea di Spermatozoi dall’Epididimo (PESA);
6. rimozione del complesso cumulo-corona;
7. inseminazione di ovociti mediante tecnica di microiniezione
intracitoplasmatica di un singolo spermatozoo;
8. verifica dell’avvenuta fecondazione di ciascun oocita;
9. trasferimento in utero degli embrioni.
Al fine di consentire alle coppie che si sottoporranno alla ICSI
l’espressione consapevole della loro volonta’ all’esecuzione della
tecnica, si raccomanda:
a) nei casi in cui sia presente o sia sospettato uno specifico
difetto genetico che si associa con infertilita’ maschile, ad
esempio agenesia congenita mono o bilaterale dei vasi deferenti
(CBAVD), deve essere predisposta una consulenza genetica e
condotta una serie di indagini specifiche;
b) nei casi in cui l’indicazione alla ICSI sia costitutita da un
deficit qualitativo grave del liquido seminale o da una
azoospermia non ostruttiva deve essere effettuato un cariotipo del
partner maschile;
c) i test per l’accertamento di microdelezioni del cromosoma Y devono
essere richiesti in casi selezionati caratterizzati da azoospermia
o grave oligospermia (< 5 mil/ml).
Le coppie, inoltre, devono essere informate:
- che non si dispone, al momento, di dati di follow-up a lungo
termine della salute dei bambini. Inoltre, alcuni dati della
letteratura riportano la presenza di una maggiore percentuale di
anomalie cromosomiche ed epigenetiche rispetto ai concepimenti
naturali. E' ancora controverso se l'aumento ditali anomalie sia
legato alla tecnica o alla alterata qualita' del liquido seminale
paterno.
- del fatto che la ICSI aumenta le possibilita' di fertilizzazione
rispetto alla sola IVF ma una volta avvenuta la fertilizzazione le
percentuali di gravidanza ottenute con le due tecniche sono le
stesse.
I prelievi chirurgici degli spermatozoi possono avvenire mediante
varie tecniche a seconda della situazione clinica del soggetto. In
ogni caso nel centro dovranno essere presenti gli strumenti
tecnologici per garantire la possibilita' di congelare gli
spermatozoi o di eseguire un prelievo testicolare.
IV) TRASFERIMENTO INTRATUBARICO DI GAMETI O EMBRIONI
Trasferimento intratubarico di gameti (GIFT)
prevede:
- prelievo degli oociti per via transvaginale ecoguidata o per via
laparoscopica;
- trasferimento intratubarico dei gameti maschili e femminili per via
laparoscopica o transvaginale (ecoguidata o isteroscopica).
La tecnica e' stata utilizzata per le stesse indicazioni previste
per le metodiche a bassa tecnologia (e richiede la normalita'
morfo-funzionale di almeno una tuba).
La GIFT e' un protocollo efficace in coppie con infertilita' sine
causa.
Va accolta l'opzione preferenziale della donna per la GIFT, anche
laparoscopica, ove tale opzione sia motivata dal desiderio di evitare
una fecondazione extracorporea.
Trasferimento intratubarico di zigoti od embrioni (ZIFT - TET)
prevede:
- prelievo degli ovociti per via transvaginale ecoguidata;
- fecondazione in vitro degli oociti;
- trasferimento intratubarido degli zigoti o degli embrioni per via
laparoscopica o transvaginale (ecoguidata o isteroscopica).
Non esistono studi prospettici randomizzati che dimostrino una
migliore efficacia del trasferimento intratubarico di zigoti od
embrioni rispetto al loro trasferimento in utero.
V) PRELIEVO DI GAMETI DAL TESTICOLO
E' compito dello specialista andrologo, o urologo con competenze
andrologiche, valutare l'opportunita' o meno di un trattamento
specifico medico oppure chirurgico/endoscopico disostruttivo o di
ricanalizzazione delle vie seminali o di correzione della patologia
genitale in atto e di scegliere la tecnica di recupero di spermatozoi
piu' appropriata stabilendo quale sia la soluzione terapeutica piu'
efficace, conveniente e meglio accettata dall'uomo e dalla coppia.
Il prelievo dei gameti maschili puo' essere praticato con
metodiche diverse in relazione alle cause di sterilita' maschile:
- patologie eiaculatorie;
- azoospermie ostruttive;
- dispermie secretorie (lievi-medie-gravi).
Le tecniche utilizzate in relazione a tali patologie potranno
essere:
- prelievo urinario post-coitum (eiaculazione retrograda);
- prelievo transuretrale dopo elettrostimolazione e massaggio
prostatico (aneiaculazione);
- raccolta dell'eiaculato, prelievo testicolare, epididimale,
deferenziale, vescicolare con tecnica chirurgica, microchirurgica,
percutanea.
MISURE DI TUTELA DELL'EMBRIONE
SPERIMENTAZIONE SUGLI EMBRIONI UMANI
(Articolo 13, Legge 40/2004)
1. E' vietata qualsiasi sperimentazione su ciascun embrione umano.
2. La ricerca clinica e sperimentale su ciascun embrione umano e'
consentita a condizione che si perseguano finalita' esclusivamen-
te terapeutiche e diagnostiche ad essa collegate volte alla tute-
la della salute e allo sviluppo dell'embrione stesso, e qualora
non siano disponibili metodologie alternative.
3. Sono, comunque, vietati:
a) la produzione di embrioni umani a fini di ricerca o di speri-
mentazione o comunque a fini diversi da quello previsto dalla
presente legge;
b) ogni forma di selezione a scopo eugenetico degli embrioni e
dei gameti ovvero interventi che, attraverso tecniche di sele-
zione, di manipolazione o comunque tramite procedimenti arti-
ficiali, siano diretti ad alterare il patrimonio genetico del-
l'embrione o del gamete ovvero a predeterminarne caratteristi-
che genetiche, ad eccezione degli interventi aventi finalita'
diagnostiche e terapeutiche, di cui al comma 2 del presente
articolo;
c) interventi di clonazione mediante trasferimento di nucleo o di
scissione precoce dell'embrione o di ectogenesi sia a fini
procreativi sia di ricerca;
d) la fecondazione di un gamete umano con un gamete di specie di-
versa e la produzione di ibridi o di chimere ... (omissis)
E' proibita ogni diagnosi preimpianto a finalita' eugenetica.
Ogni indagine relativa allo stato di salute degli embrioni creati
in vitro, ai sensi dell'articolo 14, comma 5, dovra' essere di tipo
osservazionale.
Qualora dall'indagine vengano evidenziate gravi anomalie
irreversibili dello sviluppo di un embrione, il medico responsabile
della struttura ne informa la coppia ai sensi dell'art. 14, comma 5.
Ove in tal caso il trasferimento dell'embrione, non coercibile,
non risulti attuato, la coltura in vitro del medesimo deve essere
mantenuta fino al suo estinguersi.
LIMITI ALL'APPLICAZIONE DELLE TECNICHE SUGLI EMBRIONI
(Articolo 14, Legge 40/2004)
1. E' vietata la crioconservazione e la soppressione di embrioni,
fermo restando quanto previsto dalla legge 22 maggio 1978, n. 194.
2. Le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto conto
dell'evoluzione tecnico-scientifica e di quanto previsto
dall'articolo 7, comma 3, non devono creare un numero di embrioni
superiore a quello strettamente necessario ad un unico e
contemporaneo impianto, comunque non superiore a tre.
3. Qualora il trasferimento nell'utero degli embrioni non risulti
possibile per grave e documentata causa di forza maggiore relativa
allo stato di salute della donna non prevedibile al momento della
fecondazione e' consentita, la crioconservazione degli embrioni
stessi fino alla data del trasferimento, da realizzare non appena
possibile.
(omissis)
5. I soggetti di cui all'articolo 5 sono informati sul numero e, su
loro richiesta, sullo stato di salute degli embrioni prodotti e da
trasferire nell'utero.
(omissis)
(omissis)
8. E' consentita la crioconservazione dei gameti maschile e
femminile. previo consenso informato e scritto.
(omissis)
Qualora il trasferimento nell'utero degli embrioni non risulti
possibile per cause di forza maggiore relative allo stato di salute
della donna non prevedibili al momento della fecondazione e,
comunque, un trasferimento non risulti attuato, ciascun embrione non
trasferito dovra' essere crioconservato in attesa dell'impianto che
dovra' avvenire prima possibile.
Qualsiasi embrione che non sia trasferito in utero verra'
congelato con onere a carico del centro di procreazione medicalmente
assistita in attesa del futuro impianto.
CRIOPRESERVAZIONE DI GAMETI
CRIOPRESERVAZIONE DEGLI EMBRIONI (Art. 14, comma 3)
Strutture di laboratorio e sicurezza
1. tutti i centri di procreazione medicalmente assistita che
effettuano tecniche di fecondazione in vitro debbono dotarsi di
attrezzature adeguate per la crioconservazione dei gameti e degli
embrioni. Gli embrioni devono essere conservati in contenitori
criogenici dedicati.
2. gli ambienti per la criopreservazione dei gameti e degli embrioni
devono presentare adeguate caratteristiche strutturali e di
sicurezza ed essere dedicati a svolgere tale specifica attivita';
3. devono essere presenti in tutti i centri appropriate misure di
sicurezza in caso di rottura o malfunzionamento dei contenitori
criogenici e dei sistemi di conservazione;
4. devono essere presenti procedure operative scritte per ogni fase
di utilizzo delle paillettes e delle provette per minimizzare i
rischi di contaminazione o di perdita di materiale dei campioni da
criopreservare;
5. devono essere presenti procedure operative scritte anche per tutti
i passaggi seguenti:
a. qualificazione del personale;
b. pulizia e manutenzione dei contenitori criogenici;
c. riempimento dei contenitori criogenici;
d. controllo dell'accesso ai contenitori criogenici;
e. congelamento e scongelamento;
f. localizzazione dei campioni e durata della conservazione;
g. trasporto di campioni contaminati;
6. l'accesso all'area di conservazione dei gameti e degli embrioni
deve essere consentito solamente a personale formalmente
autorizzato a svolgere tale lavoro. Nessuna altra persona puo'
avere accesso ai gameti o agli embrioni;
7. la localizzazione dei gameti e degli embrioni deve essere
accuratamente registrata onde ridurre il tempo necessario per la
loro manipolazione durante le fasi di inserimento ed estrazione
dai contenitori criogenici. Ogni fase di manipolazione dei gameti
e degli embrioni deve essere registrata;
8. la struttura deve disporre di un sistema di monitoraggio per
assicurare elevati standard di sicurezza durante la manipolazione
e la conservazione dei gameti e degli embrioni;
9. la struttura deve disporre di un sistema di monitoraggio degli
errori, delle non conformita' e degli eventi avversi occorsi nei
soggetti che hanno usufruito dei servizi relativi alla
fecondazione medicalmente assistita.
Identificazione
1. i dati identificativi dei soggetti da cui provengono i gameti o da
cui sono stati generati gli embrioni devono essere accuratamente
registrati ed i campioni etichettati in modo da non consentire
alterazioni non autorizzate o non riconoscibili;
2. i sistemi di registrazione devono consentire la rintracciabilita'
di ogni fase del trattamento degli ovociti, dei campioni di
liquido seminale o degli embrioni da parte di un operatore
autorizzato fin dalla data di raccolta.
Controllo della conservazione
1. almeno una volta l'anno deve essere:
a. verificata la corrispondenza fra i dati riportati sulla mo-
dulistica e il materiale genetico conservato;
b. verificato lo scopo e la durata della criopreservazione;
c. individuate eventuali azioni necessarie;
2. la documentazione relativa ai gameti e agli embrioni
criopreservati deve includere:
a. il tipo e l'eventuale numero di lotto del crioprotettore
usato;
b. lo stadio dello sviluppo embrionario;
c. il numero di embrioni contenuti in ogni paillette;
d. il numero di ovociti contenuti in ogni paillette;
e. la concentrazione di spermatozoi mobili contenuta in ogni
paillette;
f. il numero di paillettes conservate per ogni paziente;
3. la documentazione delle procedure di scongelamento degli ovociti e
degli embrioni deve includere eventuali cambiamenti morfologici
osservati durante lo scongelamento ed il periodo di tempo della
coltura prima del trasferimento in utero;
4. le strutture che offrono il servizio di criopreservazione di
gameti ed embrioni devono perseguire il mantenimento di un
contatto con i soggetti cui appartengono i gameti e gli embrioni
onde informarli dell'approssimarsi della data di scadenza della
conservazione degli stessi. Tali soggetti devono essere
adeguatamente informati per consentirgli di scegliere tra le
opzioni disponibili;
5. in caso di chiusura o di mancato rinnovo dell'autorizzazione al
centro, o di revoca da parte della Regione, il centro deve
contattare i richiedenti la conservazione per decidere il destino
dei gameti e degli embrioni conservati.
Contaminazione
1. i gameti e gli embrioni conservati devono essere tenuti lontani da
materiale radioattivo e da ogni potenziale sorgente nota di
infezione, contaminazione chimica o atmosferica;
2. i soggetti che usufruiscono dei servizi offerti nei programmi di
fecondazione medicalmente assistita, fra cui la criopreservazione
dei gameti e degli embrioni, devono essere analizzati per epatite
B, epatite C ed HIV e il risultato deve essere adeguatamente
protetto;
3. i campioni dei soggetti risultati negativi per epatite B, epatite
C ed HIV devono essere conservati in contenitori criogenici
differenti da quelli contenenti campioni positivi o di cui manca
una documentazione di negativita'. E campioni di cui manca una
documentazione di negativita' devono essere conservati in
contenitori criogenici differenti da quelli contenenti campioni
positivi per epatite B o per epatite C o per HIV. La struttura
deve quindi disporre di piu' tipi di contenitori:
a. per campioni negativi;
b. per campioni in attesa di referto;
c. per campioni positivi per le diverse patologie infettive
(epatite B, epatite C o HIV).
Trasferimento di gameti ed embrioni fra centri
1. in caso di trasferimento di gameti o embrioni e' responsabilita'
del centro riceverne accertare l'esistenza del consenso dei
soggetti da cui provengono i gameti e da cui sono stati generati
gli embrioni all'uso e alla conservazione dei gameti e degli
embrioni trasferiti;
2. in occasione del trasferimento fra centri, devono essere messe in
atto procedure per preservare la qualita' e la sicurezza dei
gameti e degli embrioni. I centri di conservazione, trattamento e
ricerca devono garantire il corretto trasferimento dei gameti ed
embrioni.
Crioconservazione degli embrioni: modalita' e termini
Si dovranno considerare due diverse tipologie di embrioni
crioconservati: la prima, quella degli embrioni che sono in attesa di
un futuro impianto, compresi tutti quelli crioconservati prima
dell'entrata in vigore della legge n. 40/2004, e la seconda, quella
degli embrioni per i quali sia stato accertato lo stato di
"abbandono". In entrambi i casi le spese da sostenere per il
congelamento saranno a carico del Centro di procreazione medicalmente
assistita. Si verificheranno condizioni diverse solo per la
conservazione.
Per definire lo stato di abbandono di un embrione si deve
verificare una delle seguenti condizioni:
a. il centro deve avere una rinuncia scritta al futuro impianto degli
embrioni crioconservati da parte della coppia di genitori o della
singola donna (nel caso di embrioni prodotti con seme di donatore
e in assenza di partner maschile, prima della normativa attuale)
oppure
b. il centro deve documentare i ripetuti tentativi eseguiti per
almeno un anno di ricontattare la coppia o la donna in relazione
agli embrioni crioconservati. Solo nel caso di reale, documentata
impossibilita' a rintracciare la coppia l'embrione potra' essere
definito come abbandonato.
La donna ha sempre il diritto ad ottenere il trasferimento degli
embrioni crioconservati.
Tutti gli embrioni che sono in attesa di un futuro impianto
verranno congelati e crioconservati presso i centri dove le tecniche
sono state effettuate e i relativi oneri sono carico dei medesimi
centri. Gli embrioni che verranno definiti in stato di abbandono,
saranno congelati e successivamente crioconservati in maniera
centralizzata con oneri a carico dello Stato.
Per tutti gli embrioni al momento gia' crioconservati e per quelli
che in eccezionali condizioni potrebbero essere conservati
dall'entrata in vigore della presente legge ci si atterra' alle
modalita' di crioconservazione esposte nelle presenti linee guida.
INDICAZIONI PROCEDURALI
Accertamento dei requisiti per l'accesso alle tecniche
I requisiti previsti dal comma 3 dell'art. 12 vengono accertati
dal medico che raccoglie l'autocertificazione dello stato di
matrimonio o di convivenza della coppia.
Esami preconcezionali
I soggetti che si rivolgono ad un centro per un trattamento di
procreazione medicalmente assistita devono aver effettuato gli
accertamenti previsti dal D.M. 10/09/1998 in funzione preconcezionale
per la donna, l'uomo e la coppia.
Screening per patologie infettive
Le coppie che si rivolgono ad un centro per un trattamento di
procreazione medicalmente assistita devono aver effettuato lo
screening per HIV (Human Immunodeficiency Virus), per epatite B (HBV)
e per epatite C (HCV).
Comportamento da tenere in caso di presenza di patologia infettiva
Quando vi siano coppie positive per HIV, HBV o HCV che vogliano
intraprendere un trattamento di fertilizzazione in vitro devono
essere considerate le implicazioni di queste patologie infettive per
i potenziali figli.
REGISTRAZIONE E MANTENIMENTO DEI DATI (vedi prototipo allegato)
1. Per ogni coppia deve essere approntata una scheda clinica che
contenga le generalita' di entrambi i partners, il loro recapito
ed in cui siano riportate:
a. i dati anamnestici e clinici dei componenti la coppia;
b. eventuali esami;
c. la diagnosi;
d. il trattamento con le prescrizioni terapeutiche e la de-
scrizione della procedura eseguita;
e. le eventuali tecniche di anestesia e/o sedazione e/o anal-
gesia utilizzate;
f. i nominativi del/degli operatori;
g. il decorso clinico;
h. eventuali complicanze;
i. l'esito del trattamento.
2. Per ogni paziente deve essere approntata una scheda di laboratorio
che contenga le generalita' di entrambi i partners, il loro
recapito ed in cui siano riportate:
a. per le tecniche minori: le caratteristiche del liquido semi-
nale prima e dopo la preparazione
b. per le tecniche maggiori:
- il numero di ovociti prelevato ed il loro grado di maturi-
ta';
- le caratteristiche del liquido seminale prima e dopo la
preparazione, nonche' il metodo di preparazione del campio-
ne;
- il numero di ovociti inseminati;
- il numero di ovociti fertilizzati;
- il numero di embrioni prodotti e la loro descrizione morfo-
logica;
- il numero di embrioni trasferiti;
- deve essere documentato lo stadio dello sviluppo embriona-
nale;
- i dati riferiti all'embrione devono includere:
- il numero del lotto e del mezzo utilizzato per il tran-
sfer;
- il tempo intercorso fra pick-up ovocitario e transfer;
- il tempo intercorso fra l'inseminazione dell'ovocita ed
il transfer;
- il numero degli embrioni ed il loro stadio di sviluppo al
momento del transfer;
- il tipo di catetere utilizzato durante il transfer;
- il numero di ovociti congelati;
- l'eventuale numero di embrioni congelati;
- la codifica utilizzata per l'identificazione degli ovociti
congelati;
- la codifica utilizzata per l'identificazione degli embrioni
congelati;
- la codifica per la corrispondenza alle cartelle cliniche.
3. La scheda clinica e la scheda di laboratorio debbono essere
conservate dal centro.
4. In una relazione conclusiva, clinica e biologica, destinata al
medico curarne e consegnata all'utente al termine della
prestazione devono essere indicati:
- la procedura impiegata ed i dettagli della stessa;
- il monitoraggio endocrino/ecografico;
- i dati di laboratorio;
- eventuali farmaci utilizzati nel pick-up;
- il risultato ottenuto;
- ogni indicazione terapeutica utile al curante per il periodo
successivo alla procedura effettuata.
REGISTRAZIONE E MANTENIMENTO DEI DATI
Bozza di Scheda
Codice Centro......
Scheda Clinica Codice Identificativo
Coppia...............
Scheda Anagrafica
Paziente Partner
Nome e Cognome............. Nome e Cognome.............
Data di nascita............ Data di nascita ...........
Regione di nascita
e provincia ...............
Regione di residenza
e provincia ...............
Indirizzo ................. Indirizzo .................
Stato Civile .............. Stato Civile ..............
Titolo di Studio .......... Titolo di Studio ..........
Professione ............... Professione ...............
Scheda Anamnestica - Clinica
Paziente Partner
Anamnesi Generale .............. Anamnesi Generale ..............
Anamnesi Riproduttiva .......... Anamnesi Riproduttiva ..........
Esami .......................... Esami ..........................
Diagnosi ....................... Diagnosi .......................
Trattamento - Prescrizioni Terapeutiche - Descrizione procedure
eseguite
Paziente Partner
................................ ................................
................................ ................................
................................ ................................
Anestesia - Sedazione - Analgesia
Paziente Partner
................................ ................................
................................ ................................
................................ ................................
Nominativi Operatori
....................................
Decorso Clinico - Eventuali Complicanze - Esito
....................................................................
Data Firma del compilatore
Scheda di Laboratorio
Generalita'
Paziente Partner
Nome e Cognome............. Nome e Cognome.............
Data di nascita............ Data di nascita ...........
Regione di nascita
e provincia ...............
Regione di residenza
e provincia ...............
Tecniche minori
Partner
Caratteristiche del liquido seminale (prima e dopo la preparazione)
....................................................................
....................................................................
Tecniche maggiori
Paziente
Numero di ovociti prelevato e grado di maturita' ...................
....................................................................
Numero di ovociti inseminati .........
Numero di ovociti fertilizzati .........
Numero di embrioni prodotti e loro descrizione morfologica .........
....................................................................
Numero di embrioni trasferiti .........
Documentazione stadio sviluppo embrionale ..........................
I dati riferiti all'embrione devono includere
- Numero del lotto e del mezzo utilizzato
per il transfer: Lotto N° ...... Mezzo:.............................
- Tempo intercorso fra prelievo ovocitario e il transfer ......
- Tempo intercorso fra l'inseminazione dell'ovocita e il
transfer ......
- Numero degli embrioni e loro stadio di sviluppo al momento del
transfer ...........................................................
....................................................................
- Tipo di catetere utilizzato al momento del transfer ..............
....................................................................
Numero di ovociti congelati ......
Eventuale numero di embrioni congelati ......
Codifica utilizzata per l'identificazione degli ovociti
congelati ......
Codifica utilizzata per l'identificazione degli embrioni
congelati ......
Codifica per la corrispondenza delle cartelle cliniche ......
Partner
Caratteristiche del liquido seminale (prima e dopo la preparazione).
....................................................................
Data Firma del compilatore